| 제품명 | 아프레미라스트 분말 |
| 화학명 | (S)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸술포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온 |
| 동의어 | CC‑10004 |
| 분석(순도) | 99.0% 이상 |
| CAS 번호 | 608141‑41‑9 |
| 분자식 | C22H24N2O7S |
| 모습 | 흰색에서 회백색의 결정성 분말 |
| 용해도 | 아세토니트릴, 아세톤에 용해됨; 메탄올/에탄올에 약간 용해됨; 물에 거의 녹지 않음 |
| 인증 | FDA,GMP,ISO,MSDS |
| 보관상태 | 밀봉, 빛으로부터 보호, 15-25도, 서늘하고 건조한 장소, 동결-해동 주기 방지 |
| 유효한 포장 | 100g / 500g / 1kg / 5kg / 25kg 제약 알루미늄 호일 / HDPE 드럼 |
| 유통기한 | 24개월 |
제품 설명
Apremilast API란 무엇입니까?
Apremilast API(CAS 608141-41-9, 별칭 CC-10004)는활성 의약품 성분(의약품)오리지널 브랜드 약물인 Otezla의 제품입니다. 이는 제약 제제 및 약물 개발 목적으로 제조된 소분자 선택적 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제입니다. 화학적으로 Apremilast는 (S)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸술포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온, 분자량 460.50g/mol입니다. 이는 수용성이 낮고 흡습성이 약간 있어 흰색에서 회백색의 결정성 분말로 나타나며 밀봉된 냉건 보관 조건이 필요합니다.
Xi'an Tongze는 기타 제약 등급 API 포트폴리오를 제공할 수 있습니다.
| 제품명 | CAS 번호 | 등급 및 품질 참고자료 |
| 아프레미라스트 API | 608141‑41‑9 | 의약품 등급: 99.0% HPLC 이상; |
| 로플루미라스트 API | 162408‑66‑4 | 의약품 등급: 99.0% HPLC 이상; |
| 크리사보롤 API | 906673‑24‑3 | 의약품 등급: 99.0% HPLC 이상; |
| 우파다시티닙 API | 1708997‑43‑6 | 의약품 등급: 99.0% HPLC 이상; |
| 델고시티닙 API | 1263774‑59‑9 | 의약품 등급: 99.0% HPLC 이상; |
| Tapinarof (Benvitimod) API | 79338‑84‑4 | 의약품 등급: 99.0% HPLC 이상; |
| 타자로텐 API | 118292‑40‑3 | 의약품 등급: 99.0% HPLC 이상; |
고순도 Apremilast API의 응용
1. 핵심 응용 분야 - 염증성 질환 치료 원료
염증성 질환 치료는 고순도 Apremilast API의 가장 확립되고 상업적으로 가치 있는 응용 분야입니다. 원료의약품으로서 완성된 의약품 투여 형태의 핵심 원료 투입물 역할을 합니다.
오리지널 완제품의 승인된 치료 적응증에는 건선성 관절염, 판상 건선, 베체트병과 관련된 구강 궤양 등이 포함됩니다.
2. 연구 중심 애플리케이션
2.1 약리학적 기전 연구
고순도 Apremilast는 PDE-4 표적 염증 경로를 탐색하기 위한 연구 도구로 널리 채택되고 있습니다. 염증 및 자가면역 질환의 병리학적 메커니즘을 조사하기 위한 체외 효소 수준 분석, 사이토카인 조절 연구, 생체 내 동물 모델 실험을 지원합니다. 신뢰할 수 있는 고순도 재료는 메커니즘 탐색 중 알 수 없는 불순물로 인한 데이터 편차를 방지하는 데 도움이 됩니다.
2.2 품질 관리 및 참조 - 표준 목적
고순도 Apremilast(98.0% 이상, 최대 99.95%)를 참조 표준 물질로 적용할 수 있습니다. 일반적인 시나리오는 다음과 같습니다.
제네릭 의약품 R&D 및 완제품 제조 과정의 품질 관리
HPLC 시스템 적합성 테스트
규제 서류 제출을 위한 분석 방법 검증
고순도 표준 물질은 제약 제조업체 및 CDMO의 QC 실험실에 대한 정확하고 반복 가능한 테스트 결과를 보장합니다.
2.3 합성 공정 개발
Apremilast API 대량 생산에는 정제 기술이 중요합니다. 특허로 입증된 재결정화 공정은 거울상이성질체 과잉률(ee value)을 최대 99.95%까지 높일 수 있으며, 이는 고순도, 고활성 원료의약품 확보를 위한 핵심 기술입니다.
최적화된 정제 작업 흐름은 불순물 프로필, 제조 비용 효율성 및 안정적인 대규모 배치 생산 능력에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 기술적 특징.
고순도 API가 다운스트림 약리학적 성능에 미치는 영향
제약 프로젝트의 경우 API 품질은 최종 제형의 약리학적 성능에 직접적인 영향을 미칩니다.
엄격하게 통제된 키랄 불순물(R-거울상 이성질체)을 포함하는 고순도 Apremilast는 배치별로 일관된 표적 억제 활성을 보장합니다. R-이성질체는 약한 PDE-4 억제 활성을 나타냅니다Otezla® He....
알려지지 않은 불순물이 많이 포함된 저등급 물질은 표적을 벗어난 생체 활성을 유발하거나, 전임상 분석 판독을 방해하거나, 완제 의약품에 예상치 못한 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
이것이 바로 상업용 제네릭 및 임상 시험 물질 생산에 cGMP 등급 고순도 Apremilast(99.0% HPLC 이상, 제어된 ee 값)가 필요한 이유입니다. 연구 등급 분말은 초기 단계 실험실 검사에만 적합합니다.
주요 제한 사항
Apremilast API는 완제품 의약품이 아닌 활성 의약품 원료입니다. 이는 사람이 사용하기 전에 허가받은 의약품 제조업체에 의해 자격을 갖춘 최종 투여 형태로 가공되어야 합니다.
우리는 원료의약품 원료만을 공급합니다. 우리는 임상 치료 제안을 제공하지 않습니다.
위의 모든 임상 관련 진술은 R&D 참조용으로만 공공 의약품 규제 문서에서 참조되었습니다.
포장
| 주문 유형 | 순중량 | 내부 포장 | 외부 포장 |
| 샘플/실험실 R&D | 100 g, 500 g | 진공 밀봉된 다층 알루미늄 호일 배리어 백 | 충격 흡수 충전재가 들어 있는 판지 상자에 넣은 알루미늄 호일 백 |
| 소규모 배치 광고 | 1 kg, 5 kg | 건조제가 포함된 이중 진공 밀봉 알루미늄 호일 백 | 제약 HDPE 드럼/섬유 드럼 |
| 대형 상업용 | 25 kg | 이중 알루미늄 호일 라이너 + 내부 건조제 | UN 인증 제약 섬유 드럼 |
고객 피드백
연락처 페이지
고순도 Apremilast API(CAS:608141-41-9)는 규제 대상 의약품 원료입니다. cGMP 준수 API 제조업체, 의약품 중심 유통업체 및 전문 제약 B2B 플랫폼에서 이를 소싱할 수 있습니다.
참고: 일반 화학 물질 공급업체는 일반적으로 연구 등급 재료만 제공하며, 이는 상업용 의약품이나 임상 시험 생산에 사용할 수 없습니다. 구매하기 전에 제품 등급, ICH 준수 사양 및 COA, SDS, 불순물 프로필을 포함한 전체 지원 문서를 확인하십시오.
고순도 Apremilast API의 샘플이나 대량 주문이 필요한 경우, 사양서 및 견적을 위해 언제든지 문의해 주세요.
1.문의방법:
이메일:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
온라인 인스턴트 메시징
2.연락처 정보:
이름:앨리스
전화번호 :+8618509260106
이메일:alice@xaheshun.com
FAQ
Q: 제약 등급과 연구 등급 Apremilast API의 차이점은 무엇입니까?
A: 의약품 등급(99.0% HPLC 이상)은 ICH Q7/ICH Q3A를 따르며, 키랄 거울상 이성질체 및 불순물을 엄격하게 관리하므로 제네릭 의약품 및 임상 시험 재료에 적합합니다. 연구 등급(98.0% HPLC 이상)은 불순물 제한이 완화되어 있으며 실험실 스크리닝에만 해당되며 인간 관련 상업 프로젝트에는 사용할 수 없습니다.
Q: Apremilast API에 대해 어떤 문서를 제공할 수 있습니까?
A: 배치별 COA, SDS/MSDS, HPLC 크로마토그램, 불순물 프로필 및 분석 방법. 기존 CEP/DMF 번호는 없지만 고객의 규제 서류 준비를 위한 기술 지원을 제공합니다.
Q: Apremilast API에는 어떤 보관 조건이 필요합니까?
A: 15-25도에서 밀봉하여 서늘하고 건조하며 빛으로부터 보호하여 보관하십시오. 약간의 흡습성. 유통기한은 원래 포장이 손상되지 않은 상태에서 3년입니다.
Q: Apremilast API의 주요 애플리케이션은 무엇입니까?
A: 주로 염증성 질환에 대한 경구용 일반 정제의 원료로 사용됩니다. 또한 제형 개발, 임상 시험 재료 제조, 전임상 약리학 연구 및 QC 참조 표준 목적으로도 사용됩니다. 완제의약품이 아닌 원료일 뿐입니다.
Q: Apremilast API에는 어떤 포장재가 사용됩니까?
A: 건조제가 포함된 차광 및 방습 진공 이중층 알루미늄 호일 내부 백; 외부 포장: 샘플용 상자, 대량 주문용 HDPE/UN 인증 섬유 드럼. 표준 크기: 100g,500g,1kg,5kg,25kg.
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